2019 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영편람 2019.5.8
2019 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영편람 2019.5.8
담당자 : 신연식( ☎ 044-202-2475 )
담당부서 : 의료기관정책과
제·개정 구분 : 일부개정
분류 : 지침
제·개정일 : 2019-04-18
발령번호 : 2019
2019 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영편람을 게재하니 참고하여 주시기 바랍니다.
♣2019_의료기관_개설_및_의료법인_설립_운영_편람.pdf
1. 의료기관의 종류와 역할
가. 개요
‘의료기관’이란 의료인이 공중(公衆) 또는 특정 다수인을 위하여 의료･조산의 업(이하
“의료업”이라 함)을 하는 곳을 말함(법 제3조제1항)
- 의료업의 핵심적인 사항은 의료인이 의료행위를 시행함을 그 내용으로 하며, 그간의
판례상 의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안,
처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그
밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미
*의료기관의 구분
구 분 종 류 주요 대상
의원급 의료기관 의원, 치과의원, 한의원 외래환자
조산원 조산원 임부･해산부･산욕부 및 신생아
병원급 의료기관 병원, 치과병원, 한방병원,요양병원, 종합병원 입원환자
* 주：의료기관은 의료행위의 내용과 시설(특히 병상수) 등에 따라 구분되며, 의료기관의 종별에 따라 개설･
변경 절차,시설･인력 등 기준, 명칭표시 방법 등에 있어 차이가 있음
나. 의료기관의 종류
(1) 의원급 의료기관(법 제3조제2항제1호)
‘의원급 의료기관’이란 의사, 치과의사, 한의사가 주로 외래환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관을 말하며, 그 종류는 ‘의원, 치과의원, 한의원’이 있음
(2) 조산원(법 제3조제2항제2호)
‘조산원’이란 조산사가 조산과 임부･해산부･산욕부 및 신생아를 대상으로 보건활동과 교육･상담을 하는 의료기관을 말함
(3) 병원급 의료기관(법 제3조제2항제3호)
‘병원급 의료기관’이란 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료
행위를 하는 의료기관을 말하며, 그 종류는 ‘병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원,
종합병원’이 있음
※ 병원급 의료기관 관련사항 : 상급종합병원 지정(법 제3조의4), 전문병원 지정(법 제3조의5),
선택진료 의료기관(법 제46조), 협진제도 운영(법 제43조)
(가) 병원･치과병원･한방병원
병원･한방병원은 30개 이상의 병상을 갖추어야 함(법 제3조의2)
- 다만, 치과병원에 대해서는 별도의 병상 요건을 규정하고 있지 않음
※ 허가병상의 범위 : 입원실(허가병상)은 진료 의사의 판단에 의해 입원 치료를 목적으로 운영하는
시설로서 일반 입원실, 정신과폐쇄, 중환자실, 격리병실, 무균치료실과 응급환자를 위한 예비 병상(응급
환자 진료구역 외에 별도설치)을 포함하고, 신생아실, 응급실 병상(응급환자 진료구역), 분만실, 수술실,
회복실, 인공신장실, 물리치료실, 낮병동 등은 제외한다(의료기관정책과-1154호(’14.3.11.)).
(나) 요양병원
요양병원에는 노인성질환자･만성질환자 등 주로 장기입원이 필요한 환자를 대상으로
의료행위를 하는 곳으로 요양병상을 갖추어야 함(법 제3조의2)
- ｢정신보건법｣ 제3조제3호에 따른 정신의료기관 중 정신병원과 ｢장애인복지법｣ 제58조
제1항제2호에 따른 의료재활시설로서 제3조의2의 요건을 갖춘 의료기관을 포함하고,
요양병원에서는 의사와 한의사 모두 의료행위를 할 수 있음
※ 정신병원：환자 50인 이상이 입원할 수 있는 병실을 갖추고, 정신보건법 시행규칙 제7조에 의한
시설･인력･장비기준을 갖춘 의료기관
유권해석
’10. 1. 31. 이후에 ｢장애인복지법｣ 제58조제1항제4호에 따른 의료재활시설을 설치할 경우, ｢의료법｣
제3조의2에 따라 30개 이상의 요양병상을 갖추어야 함(법제처 ’12.02.09)
- 장애인의료재활시설은 의원의 경우 구 ｢의료법｣ 당시 개설 신고된 시설만 해당하는 것으로 한정하고
있는 점에 비추어 보면, 현행 ｢의료법｣ 상 장애인의료재활시설은 요양병원으로 운영하려는 취지임을
알 수 있고,
- 편람에 장애인의료재활시설의 주요사업으로 입원 및 통원, 낮병원을 통한 장애인 진료, 장애의 진단
및 포괄적이고 전문적인 재활치료, 장애인에 대한 의료재활상담, 장애인의 기타 질환에 대한 진단
및 치료, 장애인보조기구의 제작, 판매, 검수 및 수리, 장애인 재활 및 재발 방지에 관한 교육, 장애인
등록을 위한 진단을 규정하고 있는 점에 비추어 볼 때,
- 이러한 장애인 의료재활시설의 사업 내용을 제대로 운영하기 위해서는 요양병원에 준하는 요건을
갖출 필요도 있다.
(다) 종합병원
1) 요건(병상 당 필수진료과목)
① 100개 이상의 병상을 갖출 것
② 100병상 이상 300병상 이하인 경우
- 내과･외과･소아청소년과･산부인과 중 3개 진료과목, 영상의학과, 마취통증의학과와 진단검사의학과 또는 병리과를 포함한 7개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
➝ (진료과목 설명) 총 7개 진료과목 이상, 영상의학과, 마취통증의학과는 필수이며, 진단검사의학과와 병리과 중 선택적으로 1개 이상 있으면 됨
➝ (전속전문의 설명) 타 의료기관에 소속되거나 근무하지 않고 해당 의료기관에서 해당 진료과목만 진료하는 전문의
③ 300병상을 초과하는 경우
- 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과, 영상의학과, 마취통증의학과, 진단검사의학과 또는 병리과, 정신건강의학과 및 치과1)를 포함한 9개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
--1) 참고로, 300병상 이상 종합병원 내 임대차 계약관계에 의하여 치과과목이 설치되었으며, 당해 치과의사가 전속하는 전문의인 경우에는 필수진료과목을 설치한 것으로 인정함(2010.1.5, 의료자원과-90호, ?신성장동력 확충을 위한 규제개혁 과제? 추진관련 조치사항통보)
유권해석
100병상 이상을 갖춘 의료기관이 필수진료과목 설치 요건을 충족하지 못한 경우 종합병원으로 인정받을
수 있는지 여부?
- 가령 200-240 병상을 갖춘 경우에도 마취통증의학과와 진단검사의학과 또는 병리과를 갖추지 아니
하고는 종합병원으로 인정받을 수 없으며, 나아가 100병상 이상이라고 해서 무조건 종합병원이 되는
것은 아님(보건복지가족부(보건의료정책실), ?의료법령 민원질의･회신사례집?, 2008. 12.,18쪽 참조)
2) 추가 진료과목
한편, 종합병원은 ②, ③에 따른 진료과목(필수진료과목) 외에 추가로 진료과목을 설치･운영할 수 있으며, 이 경우 필수진료과목 외의 진료과목에 대하여는 해당 의료기관에 전속하지 아니한 전문의를 둘 수 있음(법 제3조의3)
❒행정처분
- 종합병원이 법 제3조의3제1항에 따른 요건에 해당하지 아니하게 된 경우
: 시정명령(제63조 및 ｢의료관계 행정처분 규칙｣ 2.-나.-1)2))
--2) ｢의료법｣ 상 의료인 또는 의료기관에 대한 행정처분의 구체적인 내용은 ｢의료관계 행정처분 규칙｣에서 규정하고 있다. 여기에서 ‘2’는 동 규칙에서의 개별기준을 의미하며, ‘가.’는 의료인에 대한 행정처분을, ‘나.’는 의료기관에 대한 행정처분을 의미한다. 기타‘1)’ 등은 동 규칙에서 정한 개별 위반사항에 대한 근거 규정을 표시한 것이다. 이하의 행정처분에서는 ｢의료관계 행정처분 규칙｣표기는 별도로 기재하지 않는다.
다. 기능에 따른 분류
(1) 전문병원(법 제3조의5)
(가) 의의
보건복지부장관은 ‘병원급 의료기관’ 중에서 특정 진료과목이나 특정 질환 등에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원을 ‘전문병원’으로 지정할 수 있음
(나) 요건
① 특정 질환별･진료과목별 환자의 구성비율 등이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것
② 보건복지부령으로 정하는 수 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
❒행정처분
- 전문병원이 법 제3조의5제2항에 따른 요건에 해당하지 아니하게 된 경우
: 시정명령(제63조 및 2.-나.-1))
(다) 전문병원 지정기준 등
*전문병원의 지정･재지정의 기준･절차 및 평가업무의 위탁 절차 등에 관한 구체적인 내용은 ｢전문병원의 지정 및 평가 등에 관한 규칙(보건복지부령 제536호)｣ 참조
*보건복지부장관은 전문병원 지정요건 및 진료의 난이도 등에 대하여 3년마다 평가를 실시하여 재지정하거나 지정을 취소할 수 있음
라. 의료기관 종류별 표준 업무
(가) 의의
보건복지부장관은 ‘종합병원’ 중에서 중증질환에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 ‘상급종합병원’으로 지정할 수 있음
(나) 요건
① 보건복지부령으로 정하는 20개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
② 보건복지부장관이 법 제77조제1항에 따라 전문의가 되려는 자를 수련시키는 기관일 것
③ 보건복지부령으로 정하는 인력･시설･장비 등을 갖출 것
④ 질병군별(疾病群別) 환자구성 비율이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것
❒행정처분
- 상급종합병원이 법 제3조의4제1항에 따른 요건에 해당하지 아니하게 된 경우
: 시정명령(제63조 및 2.-나.-1))
(다) 상급종합병원 지정기준 등
상급종합병원 지정･재지정의 기준･절차 및 평가업무의 위탁 절차 등에 관한 구체적인 내용은 ｢상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙(보건복지부령 536호)｣ 참조
보건복지부장관은 상급종합병원 지정요건 및 전문성 등에 대하여 3년마다 평가를 실시하여 재지정하거나 지정을 취소할 수 있음
라. 의료기관 종류별 표준 업무
(1) 관련 법령
보건복지부장관은 보건의료정책에 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기관의 종류별 표준 업무를 정하여 고시할 수 있음(법 제3조제3항)
- 이에 따라 보건복지부는 ｢의료기관의 종류별 표준업무규정｣을 제정･고시하였음(고시 제2011-69호, ’11.6.24.)
(2) 의료기관 종류별 표준업무
의 원 | 병원 및 종합병원 | 상급종합병원 | |
관련 | 고시 제5조 | 고시 제6조 | 고시 제7조 |
주요 | 주로 외래환자 | 주로 입원환자 | 주로 중증질환자 |
표준 | ① 간단하고 흔한 질병에 대한 외래진료 환자의 진료 | ① 일반적인 입원, 수술 진료 | ① 수술, 시술 등 고난이도의 치료기술을 필요로 하는 중한 질병의 진료 |
권장 | ∙ 간단하고 흔하게 발생하는 질환,상담 및 관리 등 외래진료를 통해 입원 등 환자의 상태가 악화되는 것을 예방할 수 있는 질환 | ∙ 일반적인 입원, 수술, 분야별로 보다 전문적인 관리가 필요한 질환 | ∙ 고난이도의 치료기술, 특수 시설과 장비의 활용이 필요한 중한 질환, 희귀난치성 질환 |
2. 의료기관 개설
가. 개 요
의료인은 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 할 수 없으며, 특별한 경우 외에는 그 의료기관 내에서 의료업을 하여야 함(법 제33조제1항)
판 례
의료인이 의료기관 내에서 의료업을 영위하도록 한 것은 의료행위가 의료기관 밖에서 행하여질 경우
의료의 질 저하와 적정 진료를 받을 환자의 권리 침해 등으로 인해 의료질서가 문란하게 되고, 국민의
보건위생에 심각한 위험을 초래하게 되는 것을 사전에 방지하고자 하는 보건의료정책상의 필요성에
의한 것임(대법원 2011.4.14. 선고 2010두26315 판결)
무자격자에 의한 의료기관 개설행위는, 비의료인이 그 의료기관의 시설 및 인력의 충원･관리, 개설신고,
의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미함
(대법원 2011.10.27. 선고 2009도2629 판결)
유권해석
의료기관 외에서 임상병리사의 채혈 및 검사행위 금지
인터넷을 통한 환자진료 및 그에 따른 처방전･진단서 발급 등 원격진료 금지
호텔 객실을 지정 불특정 다수의 환자에게 지속적으로 의료행위를 하는 경우
산후조리원 내 신생아실에서 정기적･지속적으로 신생아 진료를 보는 행위
❒형 벌
- 의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 하거나 의료기관 이외의 장소에서 의료업을 한 경우
: 500만원 이하의 벌금(제90조)
❒행정처분
- 법 제33조제1항을 위반하여 의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 하거나 의료기관 외에서 의료업을
한 경우：의사면허 자격정지 3개월(제66조 및 2.-가.-22)
나. 의료기관 이외의 곳에서 의료행위를 할 수 있는 경우
(1) ｢응급의료에 관한 법률｣ 제2조제1호에 따른 응급환자를 진료하는 경우
의료인은 응급환자에게 최선의 처치를 하여야 하고 장소 여부를 불문하고 신속하고
적절한 의료행위를 제공할 필요가 있음
- ‘응급환자’란 질병, 분만, 각종 사고 및 재해로 인한 부상이나 그 밖의 위급한 상태로
인하여 즉시 필요한 응급처치를 받지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신에
중대한 위해(危害)가 발생할 가능성이 있는 환자 또는 이에 준하는 사람으로서 보건
복지부령으로 정하는 사람을 말함
- ‘응급의료’란 응급환자가 발생한 때부터 생명의 위험에서 회복되거나 심신상의 중대
한 위해가 제거되기까지의 과정에서 응급환자를 위하여 하는 상담･구조(救助)･이
송･응급처치 및 진료 등의 조치를 말함
(2) 환자나 환자 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우
‘환자나 환자 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우’란 특별한 사정이 없는 한 특정
환자에 대한 개별적이고 구체적인 요청에 응하여 이루어지는 진료를 의미함(통상
‘왕진’을 의미)
- 의료인이 최선의 의료행위를 하기 위해서 해당 환자의 증상이나 상황 등을 미리
숙지하여 대비하고 환자의 진료에 필요한 기구, 장비 등을 구비한 다음 그 환자가
있는 장소를 방문하여 진료행위를 할 필요가 있는지 등을 감안하여 판단해야 할
것임
유권해석
환자나 환자 보호자의 요청에 따라 의료기관 외에서 진료할 수 있다는 동 조항을 근거로 정기적, 계속적
으로 불특정 다수의 환자를 진료하는 경우에는 ‘의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 영위하는
것’으로 간주되어 처벌받을 수 있음
｢의료법｣ 제33조제1항제2호에 따라 의료기관을 개설한 의료인은 다른 의료기관에서 진료 중인 환자나
환자 보호자의 요청이 있는 경우 해당 환자를 자신이 개설한 의료기관이 아닌 그 다른 의료기관에서
｢의료법｣ 제33조제1항제2호에 따라 진료할 수 없음
- 의료기관 개설자인 의료인이 자신이 개설한 의료기관이 아닌 곳에서 진료를 할 수 있는 경우란 의료
기관이 아닌 일반 가정 등에서 환자나 환자 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우로만 한정됨(법제처 2017. 10. 27.)
(3) 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우
유권해석
원폭피해자 복지회관의 입소자에 보건소가 매주 방문하여 진료하는 경우(의료자원과-9456, ’09.10.27.)
의료기관에서 건강보험공단에 요양급여를 청구하지 아니하고 환자로부터 어떠한 대가도 받지 아니하며
영리추구를 위한 환자 유치행위로도 볼 수 없을 진정한 봉사활동으로서의 ‘무료진료’를 수행하는 경우
(4) 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 가정간호를 하는 경우
가정간호는 의사나 한의사가 의료기관 외의 장소에서 계속적인 치료와 관리가 필요하다고
판단하여 가정전문간호사에게 치료나 관리를 의뢰한 자에 대하여만 실시하여야 함
※ 가정간호는 암, 희귀･난치성 중증질환, 거동불편 만성질환자 등을 대상으로 전문간호사가 의사의
처방에 따라 환자의 자택을 직접 방문하여 병원과 연계된 고난이도의 전문간호 및 입원대체서비스를
제공하는 제도로 2000년부터 도입
- 의료기관이 실시하는 가정간호의 범위는 ① 간호, ② 검체의 채취(보건복지부장관이
정하는 현장검사를 포함) 및 운반, ③ 투약, ④ 주사, ⑤ 응급처치 등에 대한 교육
및 훈련, ⑥ 상담, ⑦ 다른 보건의료기관 등에 대한 건강관리에 관한 의뢰가 포함
- 가정간호를 실시하는 의료기관의 장은 가정전문간호사를 2명 이상 두어야 함
- 가정전문간호사는 가정간호 중 검체의 채취 및 운반, 투약, 주사 또는 치료적 의료행
위인 간호를 하는 경우에는 의사나 한의사의 진단과 처방에 따라야 하며, 이 경우
의사 및 한의사 처방의 유효기간은 처방일부터 90일까지로 함
※ 치료적 간호 : 산소흡입, 인공호흡기 관리, 상처치료, 욕창간호, 도뇨관 삽입, 위관영양, 절개 및 배농 등
(5) 그 밖에 이 법 또는 다른 법령으로 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 하여야
하는 부득이한 사유가 있는 경우
유권해석
노인복지법 제35조에 의한 노인의료복지시설의 설치･운영기준 중 입소자 건강관리를 위한 책임자를
두고 의사(한의사를 포함한다)･간호사 기타 자격이 있는 자가 그 임무를 수행하거나 촉탁의사(시간제
계약에 의한 의사 또는 한의사를 포함한다)를 두는 경우
학교보건법 시행령 제23조에 따라 간호사의 면허를 가진 보건교사가 학교 내에서 학생 및 교직원을
대상으로 부상과 질병의 악화를 방지하기 위한 처치 및 의약품 투여행위 등 제한적 범위내의 의료행위를
하는 경우(의료제도과-1819, ’09.4.13.)
의료기관 개설자가 환자의 거동이 불편하다는 이유로 주기적, 정기적으로 타 의료기관에서 순회진료를
수행한다는 의료법 제33조제1항 위반 소지(의료자원과-9456, ’09.10.27.)
다. 의료기관 개설자격
(1) 관련 법령
의료기관을 개설할 수 있는 자격을 의료인 등으로 엄격히 제한하고 있으며, 의료인
등이 아니면 의료기관을 개설할 수 없음(법 제33조제2항)
판 례
의료기관 개설자격을 의료전문성을 가진 의료인이나 공적인 성격을 가진 자로 엄격히 제한함으로써
건전한 의료질서를 확립하고 영리 목적으로 의료기관을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민
건강상의 위험을 미리 방지하기 위한 취지(대법원 2005.2.25. 선고 2004도7245 판결)
비의료인이 개설한 의료기관(일명 ‘사무장병원’)은 형사처벌의 대상이 되는 범죄행위에 해당할 뿐만
아니라 국민보건상의 위험에 비추어 사회통념상으로 도저히 용인될 수 없는 반사회성을 띠고 있다고
해석(대법원 2003.4.22. 선고 2003다2390 판결)
❒ 형 벌
- 의료기관을 개설할 수 없는 비의료인과 고용된 의료인에게 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의
벌금부과(형법 제30조에 따라 의료인도 공동정범으로 처리)
- 고용된 의사에게 500만원 이하의 벌금부과(제90조)
❒ 행정처분
- 고용된 의사에게 의사면허 자격정지 3월(제66조 및 2.-가.-36))
- 의료법 제64조에도 불구하고 의료기관 개설신고 또는 허가의 중대한 하자를 사유로 의료기관 개설허가
취소 또는 폐쇄명령 조치
(2) 의료기관을 개설 할 수 있는 자(법 제33조제2항)
(가) 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 조산사)
의사는 종합병원･병원･요양병원･의원을, 치과의사는 치과병원･치과의원을, 한의사는
한방병원･요양병원･한의원을, 조산사는 조산원을 개설할 수 있음
- 조산원을 개설하는 자는 반드시 지도의사(指導醫師)를 정하여야 하고, 이 경우 지도
의사를 정하거나 변경한 경우에는 지도의사신고서에 그 지도의사의 승낙서 및 면허증
사본을 첨부하여 관할 시장･군수･구청장에게 제출하여야 함
유권해석
요양병원은 의사 또는 한의사가 각각 개설하거나 의사와 한의사가 공동개설할 수도 있음(보건복지부
(보건의료정책실), ?의료법령 민원질의･회신사례?, 2008. 12., 125쪽)
(나) 국가나 지방자치단체
유권해석
국가(지방자치단체)가 개설자인 경우, 주무부처 장관(지방자치단체장)이 개설자가 되므로 주무부처
장관(지방자치단체장)의 기관장명만(성명 제외) 기재하여 관리(예: 보건복지부장관, 세종특별자치시장)
* 기존 유권해석(의료자원과-6265호, ’09.6.30.)을 변경함
(다) 의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인)
유권해석
법인이 의료기관 개설자인 경우, 권리능력 및 행위능력의 주체인 법인의 명칭 및 법인등록번호, 법인
대표자의 성명 및 생년월일을 개설자란에 기재하여 관리
* 기존 유권해석(의료자원과-6265호, ’09.6.30.)을 변경함
* 의료법인의 설립 및 운영에 관한 사항은 별도로 내용 구성
(라) ｢민법｣이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인(사단･재단법인 포함)
* 비영리법인이 의료기관을 개설하기 위해서는 우선 시･도지사 또는 주무관청으로부터
설립허가를 받아야 함
※ 비영리법인：학술, 종교, 자선, 기예, 사교 기타 영리 아닌 사업을 목적으로 하는 사단 또는 재단(민법
제32조)
* 비영리법인이 의료기관을 개설하려면 그 법인의 정관에 개설하고자 하는 의료기관의
소재지 및 의료기관 개설･운영을 목적사업으로 명시하여 시행령 제16조에서 정하는
바에 따라 정관의 변경허가(설립허가)를 받아야 함(법 제33조제9항 및 시행령 제16조)
* 주무관청은 정관변경 허가를 하기 전에 그 법인이 개설하고자 하는 의료기관이 소재하는 시･도지사
또는 시장･군수･구청장과 협의하여야 함(법 제33조제9항 하단)
- 의료법 제33조제2항제4호에 따라 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인의 경우
의료기관을 개설할 수 있으나,
- 법인은 민법 제34조에 따라 정관으로 정한 목적의 범위 내에서 권리와 의무의 주체가
되므로, 법인이 목적사업으로서 의료기관 개설이 법인 설립 목적에 부합하는 경우로
한정하여야 할 것임
- 또한, 비영리법인의 의료기관 개설은 법 제33조제9항 및 시행령 제16조에 따라 그 정관변경 허가가 이루어져 야 할 것임
* 비영리법인의 의료기관 개설은 이러한 정관변경허가가 선행되어 정관상 하자가 없을
경우, 관할 지자체에서 의료법상 의료기관개설 요건을 검토하여 그 의료기관 개설신고
수리 또는 허가 가능
※ (참고자료1) <의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을 위한 세부기준(고시 제2017-66호)>
유권해석
비영리법인에서 의료기관을 개설하고자 할 경우 법인의 설립목적과 정관상의 의료기관개설에 관한 구체적인
근거 등이 명시되어 있는지의 여부를 검토하여 관할 허가권자가 허가할 수 있지만,
- 사단법인은 사단법인의 정관상 추구하는 본래의 목적사업이 있으며 의료법에 따라 의료기관을 개설하여
운영하는 의료사업은 사단법인의 본래 사업범위에 해당된다 할 수는 없을 것임.
- 따라서 사단법인에서 수익사업으로 의료기관을 개설하여 운영하는 것은 자칫 본래의 설립목적과 무관하게
의료업을 영위하게 됨으로써 정관상 목적달성에 지장을 초래할 수도 있어 바람직하다 할 수는
없지만, 사단법인 정관상 구체적으로 의료기관 개설운영에 대한 근거 등이 명시되어 있으며 법인의
설립취지에 부합한다고 판단된다면 의료기관의 개설을 허가할 수 있을 것으로 사료됨(2007.10.10, 의료
정책팀-4336)
비영리외국법인은 비영리외국법인이 ｢민법｣에 따라 국내에서 분사무소 설립 등기를 하고 비영리법인의
설립목적에 벗어나지 않는 범위에서 업무를 수행한다고 하더라도 그 비영리외국법인이 ｢민법｣ 제32조에
따른 주무관청의 비영리법인 설립허가를 얻지 않고, ｢민법｣ 제33조에 따라 주된 사무소의 소재지에서
설립등기를 하지 않았다면, 그 비영리외국법인은 ｢민법｣에 따라 “설립”된 비영리법인은 아니라고 보아야
할 것임. 따라서 의료기관을 개설할 수 없음(법제처 2009.07.14, 안건번호 09-0171; 2011.03.17.)
* 학교법인의 경우 의과대학, 한의과대학, 간호대학 등 의료인 양성과 관계되는 학과가
있는 경우에 한정해서 정관의 목적사업에 의료기관 개설･운영이 있어야만 의료기관
개설을 허용함이 타당함(단순 수익사업 형태로 의료기관 운영은 부적절)
* 의료소비자생활협동조합 관련 판례 및 유권해석
판 례 (2014.8.20. 선고, 대법원 2012도14360 판결)
의료인의 자격이 없는 일반인(이하 ‘비의료인’이라 함)이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격
의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 의료기관의 개설로
가장한 것일 뿐 실질적으로는 비의료인이 의료기관을 개설한 것으로서 의료법 제33조제2항본문에
위반된다고 봄이 타당하고, 개설신고가 의료인 명의로 되었다거나 개설신고명의인인 의료인이 직접
의료행위를 하였다고 하여 달리 볼 이유가 되지 못한다(대법원 1982.12.14. 선고 81도3227 판결 참조).
그리고 이러한 법리는 의료사업을 명시적으로 허용하고 있는 소비자생활협동조합법(이하 ‘생협법’이라
한다)에 의하여 설립된 소비자생활협동조합(이하 ‘생협조합’이라 한다) 명의로 의료기관 개설신고가
된 경우에도 마찬가지로 적용된다고 할 것이다. (중략) 이와 같이 생협법인 생협조합의 보건･의료사업을
허용하면서 의료법 등 관계 법률에 우선하여 적용되도록 한 것은, 보건･의료사업이 생협조합의 목적
달성에 이바지할 수 있도록 그 사업수행에 저촉되는 관계 법률의 적용을 선별적으로 제한하여 생협조합의
정당한 보건･의료사업을 보장하기 위한 것일 뿐, 생협조합을 의료법에 의하여 금지된 비의료인의 보건･
의료사업을 하기 위한 탈법적인 수단으로 악용하는 경우와 같이 형식적으로만 생협조합의 보건･의료사업
으로 가장한 경우에까지 관계 법률의 적용을 배제하려는 것은 아니다.
* 대법원은 이와 같은 이유로 형식적으로는 의료생협조합이 의료기관을 개설하는 것처럼 외관을 만든 뒤 실질적으로는 의료생협조합의 명의를 이용하여 의료기관을 개설하였음을 인정할 수 있어 의료법 제33조 제2항 위반으로 판단한 원심 판단에 법리오해의 위법이 없다고 판시함
유권해석
생협의 비영리성과 감독권한에 관한 질의
- 생협의 감독권한은 소비자생활협동조합법 제81조에 따라 시･도지사에게 있으며, 또한 의료법 제59조에
따라 시･도지사는 의료기관 지도와 명령 권한이 있으므로, 의료생협 의료기관의 개설･운영과 관련된
의료법과 소비자생활협동조합법 관련 조항의 준수여부에 대해 시･도에서 관련부서(경제정책과, 보건
정책과 등)와 협의하여 감독하여야 할 것임(2011.12.12, 의료기관정책과-3506)
* 새마을금고 관련 판례
유권해석
새마을금고(원고) 명의의 의료기관개설 허가 신청에 대하여 관할 보건소장(피고)의 불허가처분 취소소송
에서 부산지방법원은, 피고가 의료법의 취지에 좇아 독자적으로 법인의 영리성 여부를 판단하고 원고
에게 의료기관개설을 허가하지 않는 이 사건 처분을 하였다고 하여 위법하다고 평가할 수 없다고
판시(부산지법 2009.10.09. 선고 2009구합2796 판결)
- 새마을금고법 제2조 제1항은 국민의 자주적인 협동 조직을 바탕으로 우리나라 고유의 상부상조 정신에
입각하여 자금의 조성과 이용, 회원의 경제적･사회적･문화적 지위의 향상, 지역사회 개발을 통한
건전한 국민정신의 함양과 국가경제 발전에 이바지하고자 하는 설립목적에 따라 새마을금고를 비영리
법인으로 규정하고 있다.
- 그러나 특별법에 의하여 설립된 법인의 설립목적만으로 형식적으로 영리성 또는 비영리성을 판단할
수는 없고, 법인의 업무내용이 영리행위를 목적으로 하는지, 수익을 그 구성원에게 분배하는지, 법인
해산시 잔여재산의 처리는 어떻게 하는지 등을 모두 검토하여 의료법의 관점에서 독자적으로 해당
법인의 영리성 여부를 실질적으로 판단하여야 할 것인바,
- ① 새마을금고법 제28조, 제30조, 제35조, 제43조, 원고의 정관 제48조, 제52조, 제59조, 제64조에
의하면, 원고는 주된 사업으로 회원뿐 아니라 비회원을 대상으로도 예탁금과 적금을 수납하고 자금을
대출하는 등의 신용사업을 하므로 다른 금융기관과 마찬가지로 영리를 목적으로 하는 행위를 하고
있고, 손실금을 보전하고 적립금을 공제한 나머지 수익금은 총회의 의결에 따라 회원이 납입한 출자
좌수에 비례하여 배당하되 회원의 사업이용실적의 비율에 의한 배당을 병행할 수 있으며, 해산하는
경우 그 채무를 완제하고 남은 재산이 있을 때에는 총회의 의결에 따라 처분하도록 하고 있는 점에
비추어 영리성이 있는 법인이라고 볼 근거가 충분하고, 이는 수익금을 법인의 운영을 위한 목적으로만
사용할 수 있는 일반적인 비영리법인과 비교할 때 차별성이 뚜렷한 점, ② 의료법에 의하여 설립된
의료법인이 부대사업을 하는 경우 부대사업으로 얻은 수익에 관한 회계는 의료법인의 다른 회계와
구분하여 계산하여야 하고, 이와 같이 회계가 구분된 부대사업의 경우에도 공중위생에 이바지하여야
하며, 영리를 추구하여서는 아니 된다고 규정하는 등 의료법 및 시행령은 의료법인의 부대사업에
대하여도 의료의 공공성 훼손 등의 부작용을 방지하기 위한 장치를 마련하고 있어 의료법의 입법취지를
이해할 수 있는 단서를 두고 있는 점, ③ 의료의 질을 관리하여 국민의 건강을 보호하고 증진하여야
할 국가의 보호의무에 비추어 보면, 영리성이 있는 법인이 의료기관을 관리하는 것에 대비하여 그
개설단계에서 미리 규율하고 의료기관 개설자격을 엄격히 제한할 필요성이 있는 점, ④ 새마을금고가
설립목적에 맞게 회원을 상대로 의료기관을 개설하려고 할 경우 의료법 제35조에 따라 개설특례가
인정된다는 점에서,
- 의료법 제33조 제4호에서 정한 비영리법인을 의료법의 취지에 맞게 엄격하게 해석하더라도 새마을
금고의 설립목적은 충분히 달성할 수 있고, 비회원을 상대로 의료기관을 개설하고 운영을 해야만
새마을금고의 설립목적이 달성된다고 볼 근거가 부족한 점을 종합하면, 원고가 새마을금고법에 비영리
법인으로 규정되어 있고 이 사건 처분이 원고의 재산권을 침해하는 결과를 가져온다고 하더라도,
피고가 의료법의 취지에 좇아 독자적으로 법인의 영리성 여부를 판단하고 원고에게 의료기관개설을
허가하지 않는 이 사건 처분을 하였다고 하여 위법하다고 평가할 수는 없다.
(마) ｢공공기관의 운영에 관한 법률｣에 따른 준정부기관, ｢지방의료원의 설립 및 운영에
관한 법률｣에 따른 지방의료원, ｢한국보훈복지의료공단법｣에 따른 한국보훈복지
의료공단
※ 준정부기관：｢국가재정법｣에 따라 기금을 관리하거나 기금의 관리를 위탁받은 기금관리형 준정부
기관과 기금관리형 준정부기관이 아닌 위탁집행형 준정부기관으로 구분
※ 기획재정부장관은 공기업･준정부기관과 기타공공기관을 새로 지정하거나 지정해제 또는 변경 지정
할 경우 이를 고시하고 있음
라. 의료기관 개설절차
(1) 관련 법령
의료기관 개설절차는 크게 ⅰ) 의원급 의료기관의 ‘개설신고’와 ⅱ) 병원급 의료기관의
‘개설허가’로 구분할 수 있으며,
- 의료기관을 개설하려는 자는 의료기관 종별에 따라 시･도지사 또는 시장･군수･구청장
에게 보건의료자원 통합신고포털(이하 “통합신고포털”이라 한다) 또는 서면으로 의료
기관 개설신고(허가신청)서와 구비서류를 제출하여야 함(시행규칙 제25조제1항,
제27조제1항, 제30조의2)
신고를 받은 시장･군수･구청장(개설허가 신청을 받은 시･도지사)은 신고를 수리하기
(개설허가를 하기) 전에 ｢화재예방 소방시설 설치･유지 및 안전관리에 관한 법률
시행령｣ 별표 5에 따라 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설에 대하여 ｢화재예방 소방
시설 설치･유지 및 안전관리에 관한 법률｣ 제7조제6항 전단에 따라 그 의료기관의
소재지를 관할하는 소방본부장이나 소방서장에게 그 의료시설이 같은 법 또는 같은
법에 따른 명령을 따르고 있는지에 대한 확인을 요청하여야 함(시행규칙 제25조제2항,
제27조제2항)
비영리법인이 의료법 시행규칙 제25조, 제27조에 따라 의료기관을 개설하고자 하는
경우 그 법인의 정관에 개설하고자 하는 의료기관의 소재지 및 의료기관 개설･운영을
목적사업으로 명시하여 시행령 제16조에서 정하는 바에 따라 정관의 변경허가(설립
허가)를 받아야 함(법 제33조제9항 및 시행령 제16조)
* 주무관청은 정관 변경 허가를 하기 전에 그 법인이 개설하고자 하는 의료기관이 소재하는 시･도지사
또는 시장･군수･구청장과 협의하여야 함(법 제33조제9항 하단)
- 비영리법인 및 의료법인이 의료기관 개설을 위한 법인설립허가 또는 정관 변경허가를
받으려는 경우 주무관청에 법 제16조 및 의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을
위한 세부기준(고시)에 따라 다음 서류를 제출하여야 함
* 의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을 위한 세부 기준(고시 제2017-66호, 2017.4.6.제정)
가. 의료기관의 개설･운영이 목적사업에 해당한다는 사실과 의료기관의 소재지가 반영된 정관안
(이때의 소재지는 지번까지 명기된 주소를 의미함)
* 정관 변경허가를 받으려는 경우 해당 사항이 반영된 정관변경안
나. 의료기관 개설･운영을 위한 사업계획서 및 자금 조달계획서
다. 의료기관의 시설･장비 및 인력 등의 확보 계획서
라. 의료기관을 개설･운영하는 의료법인 및 비영리법인의 수입･지출예산서
마. 이외 비영리법인 및 의료법인의 설립허가시 관계 법령에 따라 필요한 서류
* 이외 정관 변경허가를 받으려는 경우 관계 법령에 따라 필요한 서류
- 따라서, 주무관청은 비영리법인의 의료기관 개설신청 시 상기 내용 등을 면밀히 검토
하여 승인하여야 할 것임
* 시･도지사 또는 시장･군수･구청장은 의료기관 개설(변경)신고･개설(변경)허가 및
휴･폐업 신고 등에 관한 사무를 통합신고포털을 통해 처리할 수 있음
- 그 처리한 사항(서면으로 신고 받거나 허가신청 받아 처리한 사항을 포함한다)을
시도･새올행정시스템을 통해 심사평가원에 통보하여야 함(시행규칙 제30조의2)
<의료법 시행규칙 시설기준 개정 요약표>
적용대상 | 현행기준 | 신.증축시 | 기존시설 개선업무 | |
■ 음압격리병실 구비 의무화 | ||||
음압격리 병실 | 300병상 이상 | 없음 | 300병상 당 1개 + | ’18.12.31.까지 |
격리병실 | 300병상이상 | 없음 | 300병상 당 1개 이상 | 18.12.31.까지 |
■ 입원실 시설 기준 강화 | ||||
병실 당 병상 수 | 의원 | 최대병상수 기준 | 1병실 당 최대 4개 병상 | 해당 없음 |
1병실 당 최대 6개 병상 | 해당 없음 | |||
손씻기 및 | 없음 | 설치 | 해당 없음 | |
병상 간 거리 | 없음 | 병상 간 1.5m | ’18.12.31. 까지 병상 간 1.0m | |
■ 중환자실 시설 기준 강화 | ||||
병상 간 거리 | 300병상 이상 | 없음 | 벽에서 1.2m | ’18.12.31. 까지 병상 간 1.5m |
병실면적 | 10㎡ | 1인당 15㎡ | 해당 없음 | |
(음압) 격리병실 | 없음 | 병상 10개 당 1개씩 | 21.12.31. 까지 | |
<음압격리병실 설치･운영 기준>
의료기관정책과-906(2017.2.2.)호
1. 입원실(중환자실)의 환기기준
입원실에는 적절한 온습도 유지와 외기도입에 의한 환기가 가능한 환기시설*을 설치하여야 함
* 환기시설은 외기를 도입하여 실내공기를 정화시켜주는 시설로 단독 또는 냉난방을 위한 공조시설에 그 기능이
포함될 수 있음
환기시설을 통해 외기도입량 기준 환기횟수 2회/시간 이상을 유지하여야 하며, 실내 재순환량을 포함한
환기횟수가 6회/시간 이상이 되도록 하여야 함
※ 외기도입량은 실내 재순환을 제외한 외기가 병실 내에 공급되는 풍량임
※ 실내 재순환량은 입원실내에서 냉난방용으로 사용하는 팬코일유닛(FCU)이나 멀티에어컨, 또는 팬필터유닛
(FFU) 등의 급기 또는 배기에서 측정한 풍량이며 외기도입량과 합산하여 6회/시간 이상이 되어야 함
입원실에서 사용하는 화장실의 배기는 재순환하지 말고 전부 배기하여야함
2. 입원실(중환자실)의 환기시설 유지･관리
환기시설은 상시 설계 목적에 따라 올바르게 운영되고 유지･관리되어야 함
의료기관에서 아래 사항을 확인함으로써 환기시설이 올바르게 운영되고 유지･관리되고 있는지 확인
하여야 함
- 환기시설 담당자 지정
- 환기시설의 운영 및 유지･관리 매뉴얼
- 환기시설 운영 일지, 정기점검 일지, 필터 교체, 청소 등 소모품 교체 일지
<음압격리병실 설치･운영 기준>
1. 설치기준: 다음 각 목의 구분에 따라 설치할 것
가. 음압병실 : 15㎡ 이상의 면적을 확보할 것. 단, 기존 음압격리병실(’17.2.3 이전에 설치된 음압격리병실을
말한다, 이하 같다)의 경우 10㎡ 이상의 면적을 확보할 것
* 음압격리병실의 면적에 화장실(샤워실) 면적 불포함
나. 전실 : 음압병실의 출입구에 설치할 것, 음압병실과 전실의 출입문은 동시에 개폐되지 않도록 할 것.
단, 기존 음압격리병실은 공동전실의 설치를 인정하되, 공동전실을 사용하는 병실 간에도 출입문이
동시 개폐가 안 되는 구조여야 함.
다. 화장실(샤워시설) : 음압병상이 있는 공간에 설치할 것(중환자실의 경우 제외가능)
라. 급기시설 : 각 실별로 급기구에 HEPA filter 또는 역류방지를 위한 기밀댐퍼(airtight back draft damper) 설치
마. 배기시설 : 충분한 성능을 가진 필터(HEPA filter 99.97%이상)를 설치할 것
- 역류로 인한 감염확산 방지를 위해 각 실별 배기 HEPA filter 또는 역류방지를 위한 댐퍼(airtight
back draft damper)를 설치 할 것
- 공기 유입구 및 사람들이 밀집되는 지역과는 멀리 떨어진 외부로 배출할 것
바. 상시 음압을 확인할 수 있는 차압계와 차압 표시계를 설치하고 비정상 시 알람이 울리도록 할 것
<음압격리병실 설치･운영 기준>
2. 운영기준
가. 음압병상이 있는 공간과 전실 간에, 음압구역과 비음압구역 간의 음압차를 각각 -2.5 Pa(-0.255
mmAq) 이상 유지할 것
나. 음압병상이 있는 공간과 전실은 환기횟수 6회/시간 이상 환기할 것
다. 음압구역으로부터의 발생한 오수･배수는 소독하거나 멸균한 후 방류할 것
3. 이동형음압기 설치 : 음압병실 구축 대신 기존 병실에 이동형음압기를 부착하는 경우, 급기･
배기･음압제어･환기유지 등의 제4호에서 정하고 있는 설치･운영기준을 준수시 예외 인정. 다만,
이동형음압기는 2019.1.1.부터 3년 동안만 설치･운영을 허용, 이후 이동형음압기 설치 병실은
의료법상 음압격리병실로 인정하지 않음
<이동형 음압기 설치･운영 기준>
공 설 시 설 | 급기설비 | ･타병실로의 감염원 확산을 방지하기 위하여 급기 덕트에 헤파필터 또는 역류 |
배기설비 | ･헤파필터가 장착되어 있는 이동형 음압기(portable duct) 설치 | |
음압제어 | ･실간 음압차 : 2.5Pa(-0.255mmAq) 이상을 유지 | |
벽 및 천장, 창･문 | ･병실 내 틈새는 테이프 및 시트지를 통하여 밀폐 작업 | |
화장실･샤워시설 | ･병실 내부에 화장실과 샤워시설이 있어야 함 | |
전실 설치 | ･전실(또는 이동형 전실) 설치 | |
4. 음압격리병실 신･증축시 적용 유예 기준
의료법상 음압격리병실보다 강화된 기준의 음압격리병실을 신･증축할 경우 아래 조건 하에 최대
3년간 기준 적용 유예
1. 별도 병동 신축이나 환자 동선 등을 고려한 효과적인 음압격리병실 신･증축에 대한 구체적 계획서 및 건축허가
신청서 등을 기한(’18.12월)내 보건복지부장관에게 제출
2. 공사 규모 등을 고려하여 최대 3년간 적용유예
3. 기존 음압격리병실이 없는 경우 적용유예기간 동안 이동형 음압시설을 설치하거나 완화된 기준에 따른
음압격리병실을 설치해야 하며, 기존 음압격리병실이 있는 경우는 이를 유지하고, 제1호에 따른 계획서,
보유 음압격리병실수 및 운영계획을 보건복지부장관에게 제출해야 함
4. 제3호에도 불구하고 상급종합병원지정기준으로서 음압격리병실은 적용 유예기간 중에도 반드시 설치해야 함
5. 적용유예기간 내 음압격리병실 설치의무 미이행시 제재 부과
Q1. 음압격리병실 의무설치 병상수 산정 기준은 무엇인가요?
A1. 300병상 이상 종합병원의 경우, 전실 및 음압시설 등을 갖춘 1인 병실(이하 ‘음압격리병실’)을 1개
이상 설치하되, 추가 100병상을 초과할 때 마다 1개의 음압격리병실을 추가로 설치하여야 합니다.
Q2. 음압격리병실 설치기준 중 “300개 이상”의 병상은 어떻게 산정하나요?
A2. 의료기관개설허가증 상 허가병상을 기준으로 산정합니다.
Q3. 음압격리병실의 설치 위치는 어떻게 되나요?
A3. 300병상 이상의 종합병원의 경우 음압격리병실은 입원실이 있는 일반병동에 설치하고, 중환자실의
음압격리병실은 중환자실에 설치하여야 합니다.
- 다만, 중환자실에는 병상 10개당 1개 이상의 격리병실 또는 음압격리병실(음압격리병실은 최소 1개
이상)을 설치해야 하며, 중환자실에 설치한 음압격리병실은 전체 음압격리병실 수에 포함됩니다.
* 응급실에 설치한 음압격리병실은 허가병상에 포함되지 않아 의료법상 음압격리병실로 인정하지
않음
Q4. 음압격리병실을 모두 중환자실에 설치해도 무방한가요?
A4. 음압격리병실과 중환자실 음압격리병실 수는 합산이 가능하므로 중환자실에 모두 설치해도 됩니다.
- 중환자실에 있는 음압격리병실이 해당 의료기관의 필요 음압격리병실 수에 포함되기 위해서는 2018
년 12월 31일까지 설치를 완료해야 합니다.
예시) 허가병상수 453병상, 중환자실 23병상 일 경우는?
- ①중환자실에 음압격리병실 2개 이상 설치 또는 ②중환자실에 음압격리병실 1개와 격리병실 1개
설치, 일반병동에 음압격리병실 1개 이상 설치
Q5. 음압격리병실 면적(15m2)에는 화장실과 전실을 포함하나요?
A5. 의료법상 음압격리병실도 입원실의 일종이므로, 화장실 또는 샤워시설을 제외하여 유효면적을 산정
합니다. 전실은 음압격리병실과 별도로 설치하므로 병실 면적에서 제외됩니다.
* 면적기준이 완화된 경우(10m2 이상)에도 면적산정 기준은 위와 동일
다만, 의료기관 시설규격 기준 개정(2018.7.31.) 전에 이미 신규 음압격리병실을 신･증축했거나 신･증축 중
(신･증축 설계가 완료된 경우 포함)인 경우 신뢰보호차원에서 화장실(샤워실) 면적을 포함하여
음압격리병실 면적 15m2로 인정해 줍니다.(음압격리병실 면적 산정시 벽체면적은 제외함)
Q6. 음압격리병실 병상 규모에서 국가지정격리병원 또는 감염병관리기관의 음압격리병실도 포함
하나요?
A6. 국가지정격리병원 및 감염병관리기관으로 정부의 예산을 지원을 받아 설치된 음압격리병실도 의료
법상 시설규격에 부합하면 필요 음압격리병실 수에 포함됩니다.
Q7. 이동형음압기 설치 기준은?
A7. 기존 권고사항이던 이동형음압기 미작동시 알람장치 설치, 전실(또는 이동형 전실) 설치가 의무사항이
됩니다. 이동형음압기는 2019.1.1.부터 3년 동안만 설치･운영을 허용하며, 이후 이동형음압기 설치
병실은 의료법상 음압격리병실로 인정되지 않을 예정입니다.
- 이동형음압기는 2018.12.31까지 구입하여 병원내 보관하고 있다가 비상시에 즉시 설치할 수 있어야
합니다.
즉, 이동형음압기를 병실에 항상 설치하고 있을 필요는 없으나, 비상시에 즉시 설치할 수 있도록
병실 환기구 등을 미리 시공해 두어야 합니다(이동형음압기 설치시 병실내 중앙공조차단 필요).
- 이동형음압기를 설치할 경우에도 전실 또는 이동형전실을 의무적으로 설치해야 합니다. 이동형전실
의 경우도 이동형음압기와 마찬가지로 2018.12.31까지 구입하여 병원 내 보관하고 있다가 비상시에
즉시 설치할 수 있어야 합니다.
- 이동형음압기 설치시 병실 음압은 2.5Pa(-0.255mmAq) 이상을 유지하면 되며, 전실(이동형전실)과
외부공간과의 음압까지 2.5Pa(-0.255mmAq) 이상을 유지할 필요는 없습니다.
* 음압격리병실 설치 및 운영 상세 기준(’18.7.31) 개정 전 이동형 음압기를 구입하여 기존 기준에
따라 이동형 음압시설을 설치한 기관은 개정된 알람장치 및 전실 설치 의무 없음(음압격리병실로
는 3년간만 인정됨)
Q8. 기존 음압격리병실의 경우 어떤 기준이 완화된 건가요?
A8. 해당 의료기관 병실의 구조･형태･안전 또는 연한 등에 비추어 음압격리병실의 설치가 현저히 곤란
하다고 인정하는 경우에는 기존 음압격리병실(’17.2.3 이전에 설치된 음압격리병실을 말한다)의 경우
10㎡ 이상의 면적*을 확보해야 하며, 공동전실의 설치를 인정하되, 공동전실을 사용하는 병실 간에도
출입문이 동시 개폐가 안 되는 구조여야 합니다.
* 음압격리병실의 면적에 화장실(샤워실) 면적 불포함
Q9. 의료법상 의무적으로 설치해야 하는 음압격리병실 수에 응급실에 설치한 음압격리병실도 포함
하나요?
A9. 응급실의 음압격리병실은 의료법상 허가병상이 아니므로 의료법상 음압격리병실 수에 포함이 되지
않습니다.
Q10. 의료법상 음압격리병실보다 강화된 기준의 음압격리병실을 신･증축할 경우 일정 조건 하에
최대 3년간 기준 적용을 유예한다고 하는데 그 조건이 무엇인가요?
A10. 현행 의료법상 음압격리병실 기준 보다 강화된 음압격리병실을 신･증축할 경우 아래 기준에 따라
현행 설치･운영 기준 적용을 유예합니다.
- 현행 의료법상 음압격리병실 기준 보다 강화되었는지 여부는 의료법상 음압격리병실의 기준을 갖추고,
감염환자 및 폐기물의 동선 분리, 병실이나 전실의 면적 등이 의료법 기준 보다 강화된 것을 의미하며,
구체적인 판단은 계획서 및 건축설계도면 등을 바탕으로 개별적으로 하게 됩니다
- 기준 적용유예를 받기 위해서는 의료법상 음압격리병실 설치의무 개수를 충족하여야 하며(다만,
면적, 전실 등 기준이 완화된 음압격리병실이나 이동형 음압기 설치 병실로 가능), 음압격리병실이
없는 경우는 완화된 기준에 따른 음압격리병실을 별도 설치해야 합니다.
예시) ’18년말까지 의료법 보다 강화된 음압격리병실 설치 계획을 제출하여 승인을 받으려면?
- 10개의 음압격리병실을 설치해야 하는 병원이 10개의 강화된 음압격리병실 설치 계획을 제출하고,
기존에 면적이나 전실 등 의료법상 기준을 충족 못한 5개의 음압격리병실이 있는 경우 ’18년말까지
추가 5개(전실, 면적 등 완화된 기준으로 가능)만 설치하면 최대 3년간 기준 적용을 유예할 수 있음
- 10개의 음압격리병실을 설치해야 하는 병원이 이미 5개의 기준 충족 음압격리병실이 있다면 강화된
음압격리병실 설치 계획은 5개 이상이면 신청 가능(다만, 음압격리병실 설치 계획 등의 적정성
평가시 강화된 음압격리병실 설치 개수, 비율 등을 고려할 수 있음)
1. 별도 병동 신축이나 환자 동선 등을 고려한 효과적인 음압격리병실 신･증축에 대한 구체적 계획서 및
건축허가신청서 등을 보건복지부장관에게 제출하고 심사를 받아야 함(’18.12.31까지 심사 완료) * 건축허가
신청서 제출이 불가능한 경우 건축계약서, 설계계약서 등으로 대체 가능
2. 공사 규모 등을 고려하여 최대 3년간 적용유예
* 최대 3년간 적용유예는 ’19.1.1부터 기산함
3. 기존 음압격리병실이 없는 경우 적용유예기간 동안 이동형 음압시설을 설치하거나 완화된 기준에 따른
음압격리병실을 설치해야하며(완화된 기준을 충족하는 음압격리병실을 설치하되 설비의 경우 이동형
음압시설로 대체할 수 있음), 기존 음압격리병실이 있는 경우는 이를 유지하고, 제1호에 따른 계획서,
보유 음압격리병실 수 및 운영계획을 보건복지부장관에게 제출해야 함
* 완화된 음압격리병실기준 : 면적, 전실 등 완화, 별도의 공조시설은 필요(이동형 음압기로 할 경우는
별도 공조시설 불요)
4. 제3호에도 불구하고 상급종합병원지정기준으로서 음압격리병실은 적용 유예기간 중에도 반드시 설치
해야 함
5. 적용유예기간 내 음압격리병실 설치의무 미이행시 제재 부과
Q11. 300병상 이상 요양병원은 2018년 12월 31일까지 격리병실을 1개 이상 갖추어야 하는데, 격리
병실 설치기준은 무엇인가요?
A11. 300병상 이상인 요양병원은 화장실 및 샤워시설을 갖춘 격리병실(1인실)을 1개 이상 설치하여야
합니다. 이 경우 격리병실 입원환자는 타 병실 환자와 분리되어야 합니다.
Q12. 상급종합병원지정기준으로서 음압격리병실 설치기준은 무엇인가요?
A12. 상급종합병원지정기준으로서 음압격리병실은 ｢상급종합병원의 지정 음압격리병실의 시설규격에
관한 지침｣(’17.2.10)에 따라 500병상 당 1개의 음압격리병실을 설치하여야 합니다.
* 의료법상 음압격리병실과 달리 예외인정 규정이 없어 병실면적 완화가 불가(15m2)하고, 이동형
음압기 설치로 대체할 수 없는 점(공조설비 필요)에 차이 있음
3) 수술실
- 수술실은 수술실 상호 간에 격벽으로 구획되어야 하고, 각 수술실에는 하나의 수술대만
두어야 하며, 환자의 감염을 방지하기 위하여 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를
공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고, 내부 벽면은 불침투질로 하여야 하며, 적당한
난방, 조명, 멸균수세(滅菌水洗), 수술용 피복, 붕대재료, 기계기구, 의료가스, 소독
및 배수 등 필요한 시설을 갖추어야 하고, 바닥은 접지가 되도록 하여야 하며, 콘센트의
높이는 1미터 이상을 유지하게 하고, 호흡장치의 안전관리시설을 갖추어야 한다.
- 수술실 내 또는 수술실에 인접한 장소에 상용전원이 정전된 경우 나목에 따른 장치를
작동할 수 있는 축전지 또는 발전기 등의 예비전원설비를 갖추어야 한다. 다만, 나목에
따른 장치에 축전지가 내장되어 있는 경우에는 예비전원설비를 갖춘 것으로 본다
수술실 설치 세부기준
<｢의료법 시행규칙｣ 별표 3, 4 개정전후 비교>
기존기준 | 개정기준(’15.5.29, 3년 유예) | |
수술실 | 외과계 진료과목이 있는 병원급 의료기관 | (신규추가) 전신마취 수술을 하는 외과계 |
수술실 | 공기정화설비, 불침투질 내부벽면, 적당한 | (신규추가) 수술실 격벽 설치, |
응급장비 | - | (신설) 삽관유지장치, 인공호흡기, |
예비전원 | - | (신설) 축전지, 발전기 등 예비전원설비 |
설비 확정(’18.11.15. -’18.12.월부터 적용)
1) 수술실 시설기준 중 “공기정화설비”는 다음과 같이 수술 단계별로 적합한 시설을 갖추어야 함
<공기정화설비 기준>
단계별 수술 | 공기정화설비 기준 |
감염* 고위험도 수술 ⑤ 면역기능 감소환자(면역억제제, | ･HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) ･시간당 20회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 |
| < 감염 중등도위험도 수술 > ① 개복술 및 복강경수술 ② 개흉술 및 흉강경수술 ③ 관절치환술 및 사지관절수술 ④ 인공삽입물을 사용하는 척추수술 ⑤ 사지접합수술 및 유리피판수술 ⑥ 양악수술 및 턱관절수술 ⑦ 안구 및 안와 내용적출술, 안와감압술, 안구 내용제거술 ⑧ 내이수술 ⑨ 악성종양절제술 | ･HEPA 필터 사용(KS B6740 준수) ･시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입 |
| < 감염 저위험도 수술 > ① 이식수술 중 인공와우이식수술 ② 개복술 또는 복강경수술 중 서혜부 탈장수술, 충수 절제술, 제왕절개수술 ③ 고위험도 및 중등도위험도에 속하지 않는 수술 | ･KS B6141의 계수법으로 95% 이상의 고성능 소재지 이전 시 등에는 적용함 |
* 감염 위험도 수술이란 수술 후 감염율이 높은 수술이 아니라, 감염되었을 경우 위험인 수술을 말함.
** 층류(Laminar flow) 환기시스템 : 수술대 상단에서 아래 방향으로 일방향 층류 급기, 적어도 2개의 멀리
떨어진 배기구를 바닥에서 높이 200mm 이상의 벽 하단에 설치
- 수술실 시설 기중 중 “공기정화설비” 이외 기준은 의료법 시행규칙 [별표 4]의 수술실 기준을
준수해야 함
- 수술 중 응급 등으로 인한 추가 또는 상위 위험도 수술로 전환할 경우 ‘단계별 수술 범위’ 적용
예외를 인정함
* 예) 부분 마취수술 → 전신 마취수술 전환, 또는 수술 중 응급 수술 전환 등
- 논문 등 과학적 근거를 토대로 ‘단계별 수술범위’ 조정 요청이 있을 경우, 전문가 자문을 거쳐
타당성을 검토함
2) 의원급 수술실 명칭 사용
- 의원급 의료기관에서 국소·부분마취로 수술을 하는 경우, 의료법령상 전신마취 수술실과 구분
되도록 ‘국소·부분마취’ 등의 용어를 포함하여 수술실 명칭 사용이 가능함
* 전신마취가 아닌 경우 수술실 명칭 사용을 금지한 기 유권해석 변경
* 환자안전을 위해 국소·부분마취의 경우도 응급장비, 예비전원장치를 갖추도록 권고
3) 수술실 안전관리를 위하여 다음과 같이 수술실 운영 기준(가이드라인)을 준수하도록 권장함
(법적 구속력은 없음)
<수술실 안전관리를 위한 “수술실 운영기준”>
① 복도 및 주변실 대비 양압 설정
② 급기되는 모든 공기는 공기정화필터를 거칠 것
③ 실내 재순환 냉난방기 사용 불가. 단, 실내 재순환 냉난방기 중 급기구에 MERV14 이상의 고성능 필터
탑재 또는 상시 소독 및 청소가 가능한 구조의 냉난방기 (복사 냉난방패널 등)는 사용 가능
④ 정기적인 공기정화설비 관리(필터교체 등)
⑤ 수술실 내 손씻기 시설, 개수대 등 설치 금지
⑥ 기구, 수술에 참여하는 의료진, 환자의 통행 외에는 수술실 문은 닫아 놓고, 필요한 인력 외에는 수술실에
드나드는 인력을 최소화
⑦ 수술장에는 수술실 이외에 스크럽공간, 수술준비공간, 환자회복공간, 청결물 보관공간, 오염물처리 및
오염물 보관공간, 의료진 탈의공간 등을 구비(저위험도 수술의 경우 미적용)
유권해석 |
수술실을 갖추어야 하는 외과계 진료 과목의 범위? 수술실이 갖춰야 할 벽면 불침투질이란? |
4) 응급실
- 외부로부터 교통이 편리한 곳에 위치하고 산실(産室)이나 수술실로부터 격리되어야
하며, 구급용 시설을 갖추어야 한다.
5) 임상검사실
- 임상검사실은 자체적으로 검사에 필요한 시설･장비를 갖추어야 한다.
6) 방사선 장치
- 방사선 촬영투시 및 치료를 하는 데에 지장이 없는 면적이어야 하며, 방사선 위해(危害)
방호시설(防護施設)을 갖추어야 한다.
- 방사선 사진필름을 현상･건조하는 데에 지장이 없는 면적과 이에 필요한 시설을
갖춘 건조실을 갖추어야 한다.
- 방사선 사진필름을 판독하는 데에 지장이 없는 면적과 이에 필요한 설비가 있는
판독실을 갖추어야 한다.
7) 회복실
- 수술 후 환자의 회복과 사후 처리를 하는 데에 지장이 없는 면적이어야 하며, 이에
필요한 시설을 갖추어야 한다.
8) 물리치료실
- 물리요법을 시술하는 데에 지장이 없는 면적과 기능회복, 재활훈련, 환자의 안전관리
등에 필요한 시설을 갖추어야 한다.
유권해석 |
의료기관이 물리치료실의 운영을 외부인과 임대계약을 체결하여 위탁 운영할 수 있는지 여부(의료기관은 |
9) 한방요법실
- 경락자극요법시설 등 한방요법시설과 특수생약을 증기 및 탕요법에 의하여 치료하는 시설을 갖추어야 한다.
10) 병리해부실
- 병리･병원에 관한 세포학검사･생검 및 해부를 할 수 있는 시설과 기구를 갖추어두어야 한다.
11) 조제실
- 약품의 소분(小分)･혼합조제 및 생약의 보관, 혼합약제에 필요한 조제대 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.
12) 탕전실
- 탕전실에는 조제실, 한약재 보관시설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 다만, 의료기관 내에 조제실 및 한약재 보관시설을 구비하고 있는 경우에는 이를 충족한 것으로 본다.
- 조제실에는 개봉된 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계･장치와 한약을 조제할 수 있는 시설을 두어야 한다.
- 한약재 보관시설에는 쥐･해충･먼지 등을 막을 수 있는 시설과 한약재의 변질을 예방
할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.
- 작업실에는 수돗물이나 ｢먹는물관리법｣ 제5조에 따른 먹는 물의 수질기준에 적합한
지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕전 등에 필요한 안전하고 위생적인 장비
및 기구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈의실 및 세척시설 등을 갖추어야 한다.
- 작업실의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하여야 하며 종사자는 위생복을 착용하여야
한다.
- 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에는 한의사 또는 한약사를 배치하여야
한다.
- 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에서 한약을 조제하는 경우 조제를 의뢰한
한의사의 처방전, 조제 작업일지, 한약재의 입출고 내역, 조제한 한약의 배송일지
등 관련 서류를 작성･보관하여야 한다.
13) 의무기록실
- 의무기록(외래･입원･응급 환자 등의 1기록)을 보존기간에 따라 비치하여 기록･관리
및 보관할 수 있는 서가 등 필요한 시설을 설치하여야 한다.
14) 소독시설
- 증기･가스장치 및 소독약품 등의 자재와 소독용 기계기구를 갖추어 두고, 위생재료･
붕대 등을 집중 공급하는 데에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
15) 급식시설
- 조리실은 식품의 운반과 배식이 편리한 곳에 위치하고, 조리, 보관, 식기 세정, 소독
등 식품을 위생적으로 처리할 수 있는 설비와 공간을 갖추어야 한다.
- 식품저장실은 환기와 통풍이 잘 되는 곳에 두되, 식품과 식품재료를 위생적으로 보관
할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.
- 급식 관련 종사자가 이용하기 편리한 준비실･탈의실 및 옷장을 갖추어야 한다.
16) 세탁물 처리시설
- ｢의료기관세탁물관리규칙｣에서 정하는 적합한 시설과 규모를 갖추어야 한다.
17) 시체실
- 시체의 부패 방지를 위한 냉장시설과 소독시설을 갖추어야 한다.
- ｢폐기물관리법 시행규칙｣ 제14조에 따른 시설과 규모를 갖추어야 한다.
19) 자가발전시설
- 공공전기시설을 사용하지 아니하더라도 해당 의료기관의 필요한 곳에 전기를 공급
할 수 있는 자가발전시설을 갖추어야 한다.
20) 구급자동차
- 보건복지부장관이 정하는 산소통･산소호흡기와 그 밖에 필요한 장비를 갖추고 환자를
실어 나를 수 있어야 한다.
유권해석 |
｢응급의료에 관한 법률｣ 제44조(구급차등의 운용자)에 따라 응급환자이송업체에 위탁할 경우 구급차를 |
21) 장례식장
- 종합병원･병원･요양병원 및 한방병원의 장례식장 바닥면적은 해당 의료기관 연면적의
5분의 1을 초과하지 못한다.
※ 의료기관내 장례식장은 ｢장사 등에 관한 법률｣ 제29조에 따라 설치･운영 함
22) 그 밖의 시설
- 요양병원의 식당 등 모든 시설에는 휠체어가 이동할 수 있는 공간이 확보되어야
하며, 복도에는 병상이 이동할 수 있는 공간이 확보되어야 한다.
- 별표 3 제20호나목에 따라 엘리베이터를 설치하여야 하는 경우에는 ｢승강기시설
안전관리법 시행규칙｣ 별표 1에 따른 침대용 엘리베이터를 설치하여야 하며, 층간
경사로를 설치하는 경우에는 ｢장애인･노인･임산부 등의 편의증진에 관한 법률 시행
규칙｣ 별표 1에 따른 경사로 규격에 맞아야 한다.
- 요양병원의 복도 등 모든 시설의 바닥은 문턱이나 높이차이가 없어야 하고, 불가피하게
문턱이나 높이차이가 있는 경우 환자가 이동하기 쉽도록 경사로를 설치하여야 하며,
복도, 계단, 화장실 대･소변기, 욕실에는 안전을 위한 손잡이를 설치하여야 한다.
다만, ｢장애인･노인･임산부 등의 편의증진에 관한 법률｣ 제9조에 따라 요양병원에
출입구･문, 복도, 계단을 설치하는 경우에 그 시설은 같은 법에 따른 기준에도 맞아야
한다.
- 요양병원의 입원실, 화장실, 욕실에는 환자가 의료인을 신속하게 호출할 수 있도록
병상, 변기, 욕조 주변에 비상연락장치를 설치하여야 한다.
- 요양병원의 욕실
1) 병상이 이동할 수 있는 공간 및 보조인력이 들어가 목욕을 시킬 수 있는 공간을
확보하여야 한다.
2) 적정한 온도의 온수가 지속적으로 공급되어야 하고, 욕조를 설치할 경우 욕조에
환자의 전신이 잠기지 않는 깊이로 하여야 한다.
- 요양병원의 외부로 통하는 출입구에 잠금장치를 갖추되, 화재 등 비상시에 자동으로
열릴 수 있도록 하여야 한다.
유권해석 |
｢의료법시행규칙｣ 제34조(의료기관의시설기준 및 규격) 별표4의 20.(그 밖의 시설)의 사목에 따르면 |
(다) 의료기관의 안전관리시설 기준에 관한 사항
의료기관은 환자, 의료관계인, 그 밖의 의료기관 종사자의 안전을 위하여 다음 각
호의 시설을 갖추어야 함(시행규칙 제35조)
① 화재나 그 밖의 긴급한 상황에 대처하기 위하여 필요한 시설
② 방충, 방서(防鼠), 세균오염 방지에 관한 시설
③ 채광･환기에 관한 시설
④ 전기･가스 등의 위해 방지에 관한 시설
⑤ 방사선 위해 방지에 관한 시설
⑥ 그 밖에 진료과목별로 안전관리를 위하여 필수적으로 갖추어야 할 시설
의료기관을 개설하는 자는 다음 각 호의 운영 기준을 지켜야 함(시행규칙 제35조의2)
① 입원실의 정원을 초과하여 환자를 입원시키지 말 것
② 입원실은 남･여별로 구별하여 운영할 것
③ 입원실이 아닌 장소에 환자를 입원시키지 말 것
④ 외래진료실에는 진료 중인 환자 외에 다른 환자를 대기시키지 말 것
요양병원의 입원 대상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 주로 요양이
필요한 자로 함. 다만 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자, 정신질환자 등은
입원 대상으로 하지 아니함(시행규칙 제36조)
① 노인성 질환자
② 만성질환자
③ 외과적 수술 후 또는 상해 후 회복기간에 있는 자
(6) 의료기관의 종류에 따른 의료인 등의 정원 기준에 관한 사항
(가) 의료기관에 두는 의료인의 정원(시행규칙 제38조제1항 및 [별표5] 참조)
구분 | 종합병원 | 병원 | 치과 | 한방병원 | 요양병원 | 의원 | 치과 | 한의 |
의사 | 연평균 1일 입원 | 종합병원과 | 추가하는 진료과목당 1 명(법 제43조 제2항에 따라 의과 진료과목을 설치하는 경우) | 연평균 1일 입원환 | 종합 | |||
치과 | 의사의 경우와 | 추가하는 진 | 종합 | 추가하는 진료과목당 1명(법 제43 | 종합 | |||
한의사 | 추가하는 진료과목당 1명(법 제43조제 | 연평균 1일 입 | 연평균 1일 입원 | 한방 | ||||
조산사 | 산부인과에 배정 | 종합병원과 | 종합병원과 같음 | 병원과 | ||||
간호사 | 연평균 1일 입원 | 종합병원과 | 종합 병원과 | 연평균 1일 입 | 연평균 1일 입원 | 종합 | 종합 | 한방 |
*의료인력 산정 예시
- 연평균 1일 입원환자 40명, 외래환자 90명을 진료하는 의료기관의 의사(甲), 간호사(乙) 정원
① 의사 (4명)：입원환자〔40÷20〕+ 외래환자〔(90÷3)÷20〕= 3.5명(소수점을 올려 의사 4명이 필요함)
② 간호사 (19명)：입원환자〔40÷2.5〕+ 외래환자〔(90÷12)÷2.5〕= 19명
(나) 간호조무사의 정원(시행규칙 제38조제3항)
복지부장관은 간호사나 치과위생사의 인력 수급상 필요하다고 인정할 때에는 간호사 또는 치과위생사 정원의 일부를 간호조무사로 충당하게 할 수 있음
의료기관 의료인력 중 간호사를 대신하여 간호조무사를 둘 수 있는 경우
① 요양병원：간호사 정원의 3분의 2 범위 내(시행규칙 제38조 별표 5)
② 입원환자 5인 이상 수용하는 의원, 치과의원, 한의원：간호사 정원의 100분의 50이내
[간호조무사정원에관한 고시 제90-26(’90.3.23)]
③ 입원환자 5인 미만 또는 외래환자만 진료하는 의원, 치과의원, 한의원：간호사정원의 100분의 100이내[간호조무사 정원에 관한 고시 제90-26(’90.3.23)]
④ 정신병원：간호사 정원의 2분의 1의 범위 안에서 간호조무사를 갈음할 수 있음(정신보건법 시행규칙 제7조 제2항 별표 3)
- 다만, 입원환자가 5인 미만이거나 외래환자만 진료하는 경우 간호사를 대신하여 간호조무로 대체할 수 있음
(다) 정신의료기관의 의료인 등 종사자의 수 및 자격(정신보건법 시행규칙 제7조제2항 및
[별표3])
종사자의수 | ||
정신병원과 병원급 이상의 | 정신과의원 | |
정신과전문의 | 입원환자 60인당 1인을 두되, 그 단수에는 1인을 추가한다. 이 경우 정신과전공의는 이를 정신과전문의 0.5인으로 본다. | 정신병원과 같음 |
간호사 | 입원환자 13인당 1인을 두되, 그 단수에는 1인을 추가한다. 이 경우 간호사 정원의 2분의 1의 범위안에서 간호조무사를 간호사로 갈음할 수 있다. | 정신병원과 같음. 다만, 입원환자가 5명 |
전문요원 | 입원환자 100인당 1인을 두되, 그 단수에는 1인을 추가한다. 이 경우 전문요원의 자격취득을 위하여 수련 중인 자로서 수련기간이 1년을 경과한 자는 이를 전문요원 0.5인으로 본다. | |
* 외래환자 3명, 낮병동 환자 2명은 이를 각각 입원환자 1명으로 본다. | ||
(라) 의료기관에 두는 의료인 이외의 인원
의료기관은 의료법 시행규칙 제38조 제1항의 의료인 외에 다음의 기준에 따라 필요한
인원을 두어야 한다(시행규칙 제38조제2항)
① 의료기관에 두는 약사 및 한약사의 정원([별표 5의2] 참조)
의료기관 종류 | 약사 정원 | |
상급종합병원 | 연평균 1일 입원환자를 30명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 | |
종합 병원 | 500병상 이상 | 연평균 1일 입원환자를 50명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 |
300병상 이상500병상 미만 | 연평균 1일 입원환자를 80명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 | |
300병상 미만 | 1인 이상의 약사 | |
병 원 | 1인 이상의 약사. 다만, 100병상 이하의 경우에는 주당 16시간 이상의 시간제 | |
치과병원(30병상 이상에 한정한다) | 1인 이상의 약사. 다만, 100병상 이하의 경우에는 주당 16시간 이상의 시간제 | |
한방병원 | 1인 이상의 한약사. 다만, 100병상 이하의 경우에는 주당 16시간 이상의 시간제 | |
요양병원 | 1인 이상의 약사 또는 한약사. 다만, 200병상 이하의 경우에는 주당 16시간 | |
* 비고：약사 수의 산정 시 그 수가 1 미만인 경우에는 1로 하고, 1 이상인 경우 소수점은 반올림한다
② 입원시설을 갖춘 종합병원･병원･치과병원･한방병원 또는 요양병원에는 1명 이상의‘영양사’를 두어야 함
③ 의료기관에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 각 진료과목별로 필요한 수의 ‘의료기사’를 두어야 함
④ 종합병원에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 필요한 수의 ‘의무기록사(醫務記錄士)’를 두어야 함
⑤ 의료기관에는 복지부장관이 정하는 바에 따라 필요한 수의 간호조무사를 둔다.
(“간호조무사” 정원 참고)
⑥ 종합병원에는 ｢사회복지사업법｣에 따른 사회복지사 자격을 가진 자 중에서 환자의갱생･재활과 사회복귀를 위한 상담 및 지도 업무를 담당하는 요원을 1명 이상두어야 함
⑦ 요양병원에는 시설 안전관리를 담당하는 당직근무자를 1명 이상 둔다.
유권해석 |
｢의료법 시행규칙｣ 제38조제2항에서 요양병원 시설 안전관리를 위한 당직근무자를 두도록 하고 있으나 |
(7) 급식관리 기준에 관한 사항
시설을 갖춘 종합병원･병원･치과병원･한방병원 또는 요양병원은 환자의 식사를 위생적
으로 관리･제공하여야 함(시행규칙 제39조)
의료기관의 급식관리 기준 (시행규칙 제39조 별표 6)
1. 환자의 영양관리에 관한 사항을 심의하기 위하여 병원장이나 부원장을 위원장으로 하는 영양관리
위원회를 둔다.
2. 환자의 식사는 일반식과 치료식으로 구분하여 제공한다.
3. 환자급식을 위한 식단은 영양사가 작성하고 환자의 필요 영양량을 충족시킬 수 있어야 한다.
4. 환자음식은 뚜껑이 있는 식기나 밀폐된 배식차에 넣어 적당한 온도를 유지한 상태에서 공급하여야 한다.
5. 영양사는 완성된 식사를 평가하기 위하여 매 끼 검식(檢食)을 실시하며, 이에 대한 평가 결과를 검식부
(檢食簿)에 기록하여야 한다.
6. 영양사는 의사가 영양지도를 의뢰한 환자에 대하여 영양 상태를 평가하고, 영양 상담 및 지도를 하며, 그 내용을 기록하여야 한다.
7. 식기와 급식용구는 매 식사 후 깨끗이 세척･소독하여야 하며, 전염성 환자의 식기는 일반 환자의
식기와 구분하여 취급하고, 매 식사 후 완전 멸균소독하여야 한다.
8. 수인성 전염병환자가 남긴 음식은 소독 후 폐기하여야 한다.
9. 병원장은 급식 관련 종사자에 대하여 연 1회 이상 정기건강진단을 실시하여야 하며, 종사자가 전염성
질병에 감염되었을 경우에는 필요한 조치를 취하여야 한다.
10. 병원장은 급식 관련 종사자에게 위생교육을 실시하여야 한다.
(8) 의료기관의 위생관리 기준에 관한 사항
의료기관을 개설하는 자는 다음 각 호의 위생관리 기준을 지켜야 함(시행규칙 제39조의2)
① 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품(1회용 기구 및 물품은 제외한다)은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용할 것
② 감염의 우려가 있는 환자가 입원하였던 입원실 및 그 옷･침구･식기등은 완전히소독하여 사용할 것
③ 의료기관에서 업무를 수행하는 보건의료인에 대하여 손 위생에 대한 교육을 실시할 것
(9) 의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용 기준에 관한 사항
의료기관을 개설하는 자는 의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용에 관한 다음 각호의 기준을 지켜야 함(시행규칙 제39조의3)
① 변질･오염･손상되었거나 유효기한･사용기한이 지난 의약품을 진열하거나 사용하지 말 것
② ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제62조제5호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정･고시된 한약을 조제하는 경우에는 같은 조 제8호에 따른 품질관리에 관한 사항을준수할 것(한의원 또는 한방병원만 해당한다)
③ 포장이 개봉되거나 손상된 일회용 주사 의료용품은 사용하지 말고 폐기할 것
④ 일회용 주사기에 주입된 주사제는 지체 없이 환자에게 사용할 것
⑤ 한 번 사용한 일회용 주사 의료용품은 다시 사용하지 말고 폐기할 것
(10) 감염병환자등의 진료 기준에 관한 사항
의료기관을 개설하는 자는 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령｣ 별표 2 제3호및 제4호에 따른 입원 치료의 방법 및 절차를 지켜야 함(시행규칙 제39조의4)
(11) 사업자 등록
의료업을 수행하기 위해 ‘의료기관 개설 신고･허가’를 받은 사업자는 사업을 시작한날로부터 20일 이내에 관할 세무서에 사업자등록신청을 하여야 함(부가가치세법 제8조)
- 사업자 등록은 사업장마다 하여야 하며, 사업자등록 절차, 서식 등에 대한 자세한사항은 국세청 홈페이지(http://www.nts.go.kr) 참조
- 제출서류
⑥ 주무관청의 설립허가증사본 1부
① 사업자등록신청서 1부
② 의료기관개설신고･허가필증 사본
③ 임대차계약서 사본(사업장을 임차한 경우)
- 단, 확정일자를 받기 원하는 경우에는 임대차계약서 원본
④ 동업계약서：공동사업자(공동개설)의 경우
법인사업자(비영리)
① 사업자등록신청서 1부
② 의료기관개설신고･허가필증 사본
③ (법인명의) 임대차계약서 사본(사업장을 임차한 경우)
- 단, 확정일자를 받기 원하는 경우에는 임대차계약서 원본
④ 법인설립신고서 1부
⑤ 법인등기부 등본 1부
⑥ 주무관청의 설립허가증사본 1부
(12) 요양기관 기호부여 신고
지방자치단체의 장은 신고(허가)의 처리결과를 시도･새올행정시스템을 통해 심사평가원에 통보하여야 하며, 심사평가원은 그 처리결과 통보에 따라 요양기관 현황신고서(의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증)를 제출한 것으로 봄(시행규칙 제30조의2)
다만, 의료기관의 개설자(법인)는 건강보험심사평가원 지원(종합병원 및 한방병원,치과대학부속치과병원은 본원)에 요양기관 현황신고서의 항목신고(사업자등록번호,요양급여비용 수령 금융기관, 시설 및 인력세부사항 등)를 완료해야 요양기관기호를 확정 받을 수 있음(국민건강보험법 시행규칙 제12조, 제12조의2)
* 한방병원은 ’17.7.1.부, 치과대학부속치과병원은 ’18.1.1.부로 지원에 신고함
- 첨부서류는 ① 사업자등록증 사본 1부, ② 통장 사본 1부, ③ 요양기관 근무인력에 관한 면허나 자격을 확인할 수 있는 서류, ④ 업무분야별 운영현황 신고 시 증명서류(의약분업 예외지역 개설 확인증 사본 등)를 첨부하여야 함
- ‘의료장비현황통보서’에는 ① 장비의 허가･신고･등록을 확인할 수 있는 서류, ②장비의 검사나 검사면제에 관한 사항을 확인할 수 있는 서류, ③장비를 구입하였거나 임차한 사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여야 함
* 일반장비만 해당하며, 진단용 방사선 발생장치 및 특수 의료장비는 시･군･구에 신고하면 심사평가원에도 신고한 것으로 간주되므로 심사평가원에 직접 신고 불필요
마. 의료기관 개설 관련 금지사항
(1) 비의료인의 의료기관 개설 금지
(가) 개요
의료인 또는 비영리법인 명의로 형식상 의료기관을 개설하고 의료인 고용 등의 방법으로 의료기관을 개설할 수 없는 자(비의료인)가 실질적으로 의료기관을 운영하는 형태를 말함
- 이른바 ｢사무장병원｣으로 통칭하고 있으며, 요양병원과 의원급 의료기관에서 많이 발생함
*영리목적의 의료기관 운영으로 불법 과잉 의료행위 및 진료비 허위 부당 청구로 건강보험 재정 누수
*주요 유형
- 비의료인이 의사(의료인)을 고용하여 의사 명의로 의료기관을 개설
- 비영리 법인의 명의를 대여 받아 의료기관을 개설
｢사무장병원｣으로 의심되는 사례
-잦은 개설자 변경
-동일 장소 개폐업 반복
-비의료인의 의료행위 관여 등에 대한 민원빈발
-개설의사 변경에도 불구하고 직원(사무장) 계속 근무
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