Eculizumab(솔리리스주)의 사전승인 신설 공고 안내

Eculizumab(솔리리스주)의 사전승인 신설 공고 안내

2012-09-28    이재신 (보험국)     조회: 16

1. 관련근거 : 가. 건강보험심사평가원 공고 제2012-86호(2012.9.27)                   나. 건강보험심사평가원 약제기준부-2404(2012.9.27) 2. 상기대호와 관련, 국민건강보험법 제41조제2항·3항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 의하여 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Eculizumab(품명: 솔리리스주)의 사전 승인을 위한 세부사항이 붙임과 같이 공고되어 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : Eculixumab(품명:솔리리스주)의 사전승인 신설 공고 1부

Eculizumab(품명 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차.hwp 건강보험심사평가원 공고 제2012-86호     국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따른 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2012-86호, 2012.9.27.)” 에 의하여 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Eculizumab(품명: 솔리리스주)의 사전 승인을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부 사항을 다음과 같이 공고합니다.   2012년 9월 27일 건강보험심사평가원장         Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차   발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Eculizumab(품명: 솔리리스주)의 사전 승인을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 대한 세부 사항을 다음과 같이 제정한다.   Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차   제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Eculizumab(품명: 솔리리스주, 이하 “솔리리스주”라 한다)의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회의 구성 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.   제2조(사전승인 신청 요양기관의 자격) 솔리리스주의 요양급여를 사전 신청하는 기관(이하 “실시기관″이라 한다)은 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력․시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)으로 한다.   제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 솔리리스주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 솔리리스주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. ② 신청기관은 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보를 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.   제4조(솔리리스주사전심의위원회) ① 원장은 솔리리스주 요양급여대상 여부를 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 전문가로 구성된 솔리리스주사전심의위원회를 둔다. ② 원장은 솔리리스주사전심의위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 사항을 심의한다. 1. 제3조에 따른 요양급여의 인정여부 2. 제7조제1항에 따라 제출된 모니터링 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부   제5조(결과통보) ① 원장은 제3조에 따라 사전 신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 신청서를 제출받은 날부터 60일 이내에 그 심의결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다. ② 원장은 제7조제1항에 따라 모니터링 보고서를 제출받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 보고서를 제출받은 날부터 30일 이내에 그 심의결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다.   제6조(요양급여비용의 청구) 실시기관이 솔리리스주에 대한 요양급여비용을 청구하고자 하는 경우에는 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.   제7조(자료의 제출) ① 솔리리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 정확하게 작성하여 약제투여 개시일이 포함된 월을 기준하여 6개월이 경과된 익월 15일 이내에 원장에게 제출하여야 한다. ② 원장은 제①항에 의한 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한하여 자료제출 기간을 연장할 수 있다. ③ 원장은 필요한 경우 신청기관에 솔리리스주의 요양급여 적용기준에 적합한지여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 신청기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.   제8조(요양급여대상 인정 취소 또는 철회) ① 원장은 신청기관이 솔리리스주 요양급여를 허위로 인정받은 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다. ② 원장은 신청기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 요양급여대상 인정결정을 철회할 수 있다. ③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 신청기관에 문서로 통보하여야 한다. 이 문서를 통보받은 요양기관은 통보받은 날부터 동 약제를 사용할 수 없다. ④ 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다. ⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.   부 칙   이 공고는 2012년 10월 1일부터 시행한다.

 

□ 솔리리스주(성분명: Eculizumab) 요양급여 신청서

 

1) 성명		2) 나이 (성별)			3) 주민등록 번 호
4) 진단명					5) 보험구분		건강보험, 의료급여
6) 투여 예정일	년 월 일
7) 최초 진단일	년 월 일
8) PNH 과립구 클론 크기(%)				9) LDH (Lactate dehydrogenase)
10) 수혈력 (병원, 기간, 단위)
11) 동반 질환 혈전증 폐부전 신부전 평활근 연축 유 □ 무 □ 유 □ 무 □ 유 □ 무 □ 유 □ 무 □
12) 재생불량성 빈혈 유 □ 무 □	1. 호중구수 : _____ 2. 혈소판수 : _____ 3. 망상적혈구수 : _____ 4. 골수 저세포성: 유 □ 무 □
13) 수막구균 백신 접종 유 □ 무 □	접종일: ___월 ___일
14) 기타 의견
요양기관명 : 주치의성명 : (서명 또는 날인) 전 화 : ( ) Mobile Phone : E-mail :

주) 1.해당 항목에 대한 각각의 검사결과지를 첨부하여야 함.

2. 최근 3개월 내 실시한 검사 결과를 기재하여야 함.

 

 

(별지 제2호 서식)

□ 솔리리스주(성분명: Eculizumab) 투여 모니터링 보고서

1) 성명		2) 나이 (성별)		3) 주민등록 번 호
4) 진단명				5) 보험구분	건강보험, 의료급여
6) 승인 통보 일자
7) 최초 투여일자	년 월 일
8) 솔리리스주 투여	1. 1회 용량 ______________ mg 2. 투여일 : ___월 ___일 3. 병용투여약제 : 4. 기 타 :
9) 6개월 간격 제출 자료 LDH*   전체 혈구수/망상 적혈구*   6개월간 수혈력 (병원, 기간, 단위)   철 시험*   요소/전해질/eGFR*   최근 임상 병력
10) 12개월 간격 제출 자료 수막구균 백신 접종 (재접종)   임상증상에 대한 경과 보고서   삶의 질   과립구 클론 크기*
11) 기타 질환 구분 외래 입원 기간 요양기관명 상병명 기간 요양기관명 상병명 1             2             3
12) 기타 의견
요양기관명 : 주치의성명 : (서명 또는 날인) 전 화 : ( ) Mobile Phone : E-mail :

주) 1. 솔리리스주 투여 종료 전까지 6개월 간격으로 작성 후 제출하여야 함.

2. 해당 항목에 대한 각각의 검사결과지를 첨부하여야 함.

3. (*)항은 적어도 3개월 간격으로 검사 시행 후 기재하는 것을 원칙으로 함.