| 작 성 자 | 신경원 | 작 성 일 | 2010년 07월 14일 [14:29] |
| 제 목 | [보험 제2010-313호] 의약품 허가사항 변경 안내 "리스페리돈 단일제(경구)" | ||
| 첨 부 |  (2010.07.14)_보험 제2010-313호_시행.의약품허가사항 변경(리스페리돈 단일제경구).hwp 82.5 KB  허가사항 변경지시 내용(100629).zip 925.58 KB | ||
| 내 용 | 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-4816(2010.06.29) 2. 美FDA 의약품부작용보고시스템(Adverse Event Reporting System)의 자료분석 결과에 의한 분기별 의약품 안전성 정보 등을 근거로 “리스페리돈 단일제(경구)”등 31개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 52개 회사 220개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하여 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부 2. 안전성 정보처리 요약 1부 3. 해당업체 및 품목현황 1부 끝. | ||
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