심평원, 의료장비에 대해서도 식약청 효능 효과별 연계 심사

심평원, 의료장비에 대해서도 식약청 효능 효과별 연계 심사
	1165	|의료자원실 의료장비부   |2009-08-25
건강보험심사평가원(원장 송재성)은 급여항목과 연계되는 의료장비에 대하여 식약청 품목 허가 시의 효능·효과를 적용하여 심사할 계획이다 의료장비 관련 진료비 심사는 요양기관의 의료장비 보유 유무와 진단방사선장치 및 특수의료장비의 품질검사 부적합 여부에 대해서만 적용하였으나 앞으로는 의료장비의 식약청 허가 신고 범위도 반영하여 심사한다는 것이다. 심평원에서 이와 같이 의료장비에 대해 식약청 품목 허가시의 효능·효과를 확인하여 심사에 반영하는 이유는 보건복지가족부에서 정한 급여기준에 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조) 의료장비는 식품의약품 안전청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한하여 그 허가 또는 신고 된 범위에서 사용하도록 되어있을 뿐 아니라, 의료장비에 대한 의료의 안전과 질관리 필요성이 점차 높아지기 때문이다. 심평원에서 식약청 허가범위를 우선적으로 심사에 반영하는 의료장비는 의협, 병협 및 각 학회, 식약청 의료기기위원회에서 추천한 대내외 위원들로 구성된 “의료장비검토위원회” 의 회의를 거쳐 선정한 근전도 검사장비, 골밀도검사장비, 안저측정검사장비, 저주파치료장비, 청력측정검사장비이다 심평원에서는 우선적으로 근전도검사장비와 안저측정검사장비의 식약청 허가범위를 적용시키기 위해 요양기관에서 심평원에 신고한 장비현황 자료 중 모델명, 식약청 허가번호가 누락되거나 부정확한 요양기관에 대해서는 보완하여줄 것을 요청함과 동시에 동 장비를 판매하고 있는 장비 업체에 대해서도 모델별 식약청 허가증, 기술 문서등을 제출하여 줄 것을 요청한 바 있다 심평원에서는 근전도검사장비와 안저측정검사장비의 모델별 식약청 허가범위 및 매뉴얼 등이 확인 되는대로 모든 요양기관에 공개하여, 요양기관에서 의료장비가 식약청 허가범위 내에서 사용 될 수 있도록 충분한 예고기간을 거친 후 심사에 반영할 예정임을 밝혔다.

표> 우선관리대상 장비

 

장비 구분	대상장비
근전도검사장비	근전도검사기
	뇌유발전위검사기
	EMG & EP
	청각유발반응검사기
	망막전기생리검사기구
안저측정검사장비	안저카메라
	형광안저촬영기